カルタヘナ法との関係について

ゲノム編集受精卵作製時に、点変異を導入するためにCas9-タンパク質導入時に,同時に変異を入れたオリゴDNAを導入していると考えられます。この場合,「細胞外において核酸を加工する技術であって主務省令に定めるもの」(通称法令名カルタヘナ法2条2項1号・施行規則2条柱書参照) にあたり、ゲノム編集受精卵はカルタヘナ法の規制対象となるのではないでしょうか。
「細胞外において 核酸を加工する技術」(同法施行規則2条柱書)ですが、この文章の前には「細胞、ウイルス又はウイロイドに核酸を移入して当該核酸を移転させ、又は複製させることを目的として」との記載があります。つまり、感染性をもつ何らかの細胞やウイルスをベクターとして利用する場合に限られています。
弊社の技術は単に核酸の断片を入れているに過ぎず、感染性をもつ何らかの細胞やウイルスをベクターとして使うことはありません。よって、カルタヘナ法の規制対象外であると認識しています。詳細は以下のリンクをご参照ください。
文部科学省:遺伝子組換えに関するQ&A(第二種使用等)

参考文献

  1. Hashimoto, M. and Takemoto, T*. Electroporation enables the efficient mRNA delivery into the mouse zygotes and facilitates CRISPR/Cas9-based genome editing. Sci. Rep. 5, 11315; doi: 10.1038/srep11315 (2015).
  2. Hashimoto M, Yamashita Y, Takemoto T*.Electroporation of Cas9 protein/sgRNA into early pronuclear zygotes generates non-mosaic mutants in the mouse. Dev. Biol. 418: 1-9 (2016).
  3. Tanihara F, Takemoto T*, Kitagawa E, Rao S, Do L, Onishi A, Yamashita Y, Kosugi C, Suzuki H, Sembon S, Suzuki S, Nakai M, Hashimoto M, Yasue A, Matsuhisa M, Noji N, Fujimura T, Fuchimoto Di, Otoi T*. Somatic cell reprogramming-free generation of genetically modified pigs. Science Advances. 2 (9) e1600803 (2016).
  4. Sawatsubashi S*, Joko Y, Fukumoto S, Matsumoto T, Sugano SS*. Development of versatile non-homologous end joining-based knock-in module for genome editing. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):593.